对于某些特殊的药物类别或者药物剂型，达到生物等效性并不完全意味着它们达到了和对照药品相同的治疗效果 。 此外，生物等效性可接受的微小误差，可能会影响到某些复杂的药物传递机制，导致不能达到相同的治疗效果 。 在万古霉素制剂的原研药和仿制药的对比中，虽然药品在体外实验中都表现出了相似的抑菌活性，但是所有受试的仿制药都没能杀灭粒细胞减少的小鼠大腿感染模型中的金黄色葡萄球菌 。 [14]
有研究人员表示，目前的数据强调了需要提高仿制药进入市场的监管准则，而不是仅仅通过简单“生物等效性”进行评价 。 “生物等效性”这一评价标准不涉及质量和患者安全性的重要问题 。 若使用仿制药，则必须采用过滤技术和光学显微镜对其进行测试，以确保其不存在特别是小颗粒污染，并确保其纯度可靠[15] 。
日本临床医生对原研药和仿制药的评价调查研究
日本学者曾经向524家医疗机构发放了调查问卷，获得临床医生对原研药和仿制药的评价 。 可以看到，仿制药的各项得分普遍低于原研药，尤其是在“安全性”和“不良反应”这两项中，简直被原研药“虐杀”[16] 。
在对中国临床医生的调研中，情形也相差无几 。 近95%的医生认为原研药在质量稳定性、药物副反应等方面都要优于仿制药[17] 。
仿制药与原研药相比，不通过的药物治疗效果差异较大[18]
无论如何，原研药和仿制药都为人类的健康做出了贡献；而且随着一致性评价的严格执行，仿制药的质量也在不断地提高，我们也期待真正质优价廉的仿制药 。
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