1962年，由于“反应停”等事件的影响，美国FDA出台了《卡法尔-哈里斯修正案》，严格要求上市的药品，不论是原研药还是仿制药，都必须进行药物临床的安全性和有效性研究 。
“反应停”（沙利度胺）治疗了孕妇怀孕早期的呕吐，但是也造成了无数的婴儿畸形
《卡法尔-哈里斯修正案》可谓是把双刃剑，一方面让药物安全性和有效性有了保障，避免了类似反应停之类事件再次发生；另一方面让创新药企和仿制药企业不得不加大研发投入，背上了沉重的研发成本包袱 。 造成了普通患者买不起高价“原研药”，也买不到低价“仿制药”的局面 。
不过，更受伤的还是仿制药生产企业 。 他们要么没有足够的资金支撑临床研究，要么是花了不少钱做了临床研究，却没有了价格优势 。
在这样的情况下，再去做仿制药就是真傻了 。 甚至很多原研药在过了专利保护期后，仍然没有仿制药上市 。 既然没有仿制药的竞争，创新药企还创新啥啊，守着几个原研药，就可以“吃一辈子”了，于是整个药物研发产业陷入了一个恶性循环 。
这样一来，患者和仿制药生产商肯定不干了 。
1984年，在多方面的压力下，美国通过了《Hatch-Waxman法案》，仿制药只需要证明和已有原研药的“生物等效性”就可以申请上市，极大地简化了仿制药的审批程序，这无疑提高了仿制药的市场竞争力 。 与此对应的，原研药的专利期得到了一定时间的延长，用以弥补新药审批所耗费的专利时限 。
《Hatch-Waxman法案》既平衡了患者利益与药品制造商的利益，也平衡了原研创新和仿制药竞争之间的利益，被认为美国医药产业百年发展历史中具有里程碑意义 。
那么，被规范了之后的仿制药是如何诞生的呢？
既然是“仿制”，那对对照药品的研究肯定是不能少的 。 通过对原研样品的检测，仿制药厂商开始探究处方工艺 。 原研药品的主要成分信息可以通过各种渠道获得，其他一些辅料的成分配比并不要求和原研样品完全相同 。 得到的小样需要和原研产品进行影响因素对比，这个环节不要求涉及全部影响因素，基本上选用主要成分的敏感因素进行实验即可 。
经过两次扩大生产并质量检测合格之后，仿制药的原辅料和组成和生产工艺基本就可以确定下来，到这一步，仿制药研发花费的时间大约在6个月左右 。
而且，仿制药研究不要求进行药理毒理学的临床试验，只需要将相关文献资料进行整理就可以了 。
溶液剂的仿制药可以免去临床试验，而固体口服制剂的仿制药需要证明和原研药品具有生物等效性，研究只需要18-24例受试者 。
生物等效性是指人体中仿制药品的吸收程度和速度与原研药品的差异 。 一般认为，仿制药和参比原研药的生物利用度差异在-20%-+25%以内，都可以认为二者具有生物等效性，可以成功通过质量检测 。
直到仿制药申报生产，时间为10-12个月[13] 。
仿制药不需要选择靶点和筛选化合物，用生物等效性来代替原研药研发阶段的细胞实验、动物实验和大样本临床试验，节省了时间和科研成本，价格低廉也是意料之中 。
但是，被判定为生物等效，仿制药就可以完全达到和原研药相同的临床效果吗？
生物等效性实验的成功证明仿制药的血药浓度和原研药基本等效，但是影响药物疗效的因素可多了去了，单单一个血药浓度并不足以保证相同的治疗效果 。
参与临床等效性研究的受试者不仅人数较少，人群也多为18-40岁的健康男性，生理特征和疾病风险较高的老人、儿童等并不相同 。 药物真正的疗效与安全性，只有在大样本的临床实际应用中才能够得到证实 。
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