多次给药剂量递增PK研究除上述参数外，还包括Css_min、Css_max、Css_av、AUCss及稳态波动系数（DF）、蓄积因子等 。每个PK参数应根据数据分布提供算数均值、标准差、变异度、几何均值、最大值、最小值等 。应根据具体情况提供相应PK参数的研究结果 。
（二）剂量-暴露关系分析
可使用剂量-PK参数散点图和描述性统计分析等方法比较不同剂量组给药时，PK参数值随剂量的变化规律；考虑到主要的PK暴露参数呈现对数正态分布，建议使用幂指数模型（Power Model）等方法对获得的PK暴露参数进行剂量-暴露比例关系分析 。
（三）多个研究数据的汇总分析
当存在多个临床PK研究时，可对这些研究数据进行汇总分析，此时需考虑不同研究的受试人群、给药方案、研究用药剂型、采样设计等设计要素的异同问题 。
五
研究报告
研究报告应提供临床研究关键设计考虑如受试人群选择、样本量、剂量和预估暴露量水平的设置依据 。研究报告中应提供受试者个体和平均的血药浓度、药时曲线图（包括半对数图）、PK参数等，并分析剂量-暴露比例关系 。如果研究中采集了PD指标，应进行PK/PD相关性分析 。
在研究数据充分的情况下，可针对以下一个或多个可能影响PK的相关因素进行分析，如年龄、性别、种族、体重、肝/肾功能损伤、基因多态性、饮食影响、药物相互作用等 。
研究报告应能实现研究目的，能对新药的人体内PK特征进行初步总结，分析剂量-暴露比例关系和药物体内蓄积情况，为后续临床研究提供建议 。
参考文献
1. 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》,NMPA, 2005年.
2. 《创新药临床药理学研究技术指导原则》, NMPA，2021年.（同期征求意见中）
3. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products, EMA/CHMP/SWP /28367/07 Rev.1/，Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) 20 July 2017.
4. Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products，EMA/ CHMP/37646/2009 Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) 12 December 2011.
5.《9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》, 中国药典（2020版），NMPA，2020年.
部分全文版相关指导原则
全文版 | CDE 发布《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
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