导 读
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用 。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及该内容，距今已有16年，相关技术要求已无法充分满足目前创新药研发的需要 。为规范创新药物的研发和评价，进一步指导创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究，药品审评中心组织起草了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》 。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善 。征求意见时限为自发布之日起1个月 。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：王玉珠；贺锐锐
联系方式：wangyzh@cde.org.cn；herr@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持 。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年9月3日
原文链接： http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7d7b9c238bbc6213
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化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）2021年8月
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一、前言
二、总体考虑
（一）单次给药剂量递增药代动力学研究
展开全文
（二）多次给药剂量递增药代动力学研究
（三）代谢产物的药代动力学研究
（四）药代动力学/药效动力学研究
三、研究设计
（一）受试人群
文章插图
（二）样本量
（三）剂量选择
（四）采样设计
（五）检测物质
（六）其他考虑
四、数据分析
（一）药代动力学参数的估算
（二）剂量-暴露关系分析
（三）多个研究数据的汇总分析
五、研究报告
参考文献
一
前 言
药代动力学研究旨在阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化及其规律 。创新药临床药代动力学研究有助于全面认识人体对药物的处置过程，是推进创新药临床研究和制定临床合理用药方案的重要依据 。
本指导原则旨在对创新药临床研发起始阶段的以经典药代动力学方法开展的单次和多次给药剂量递增药代动力学研究给出建议 。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识 。随着科学技术的发展，本指导原则中的相关内容将不断更新与完善 。在应用本指导原则时，还应同时参考其他已发布的相关技术指导原则 。
二
总体考虑
单次给药剂量递增和多次给药剂量递增药代动力学（Pharmacokinetics，PK）研究以及药物代谢产物PK研究是创新药临床起始研究的主要内容之一，可为后续临床研究的剂量和给药方式的确定等提供重要依据 。一般认为，PK研究应在较宽剂量范围内进行，以充分了解剂量-暴露关系 。
【pk什么意思】（一）单次给药剂量递增药代动力学研究
单次给药剂量递增PK研究的目的包括了解药物在人体内的PK行为、获得药物在人体内单次给药的PK参数、探索剂量-暴露比例关系等 。
应谨慎选择研究药物剂量，保障受试者安全 。一般认为，应根据预期与人类最相关的动物种属的体外、体内药代及毒代研究的结果，进行人类暴露量的预测并换算成相应的人体剂量 。在计算起始剂量、剂量递增和最高递增剂量时，应考虑所有可用的非临床信息、前期临床研究数据以及类似作用机制药物的相关信息 。应特别注意预估人体起始剂量的暴露量以及剂量递增至预设最高剂量时的暴露量 。PK研究的首个剂量通常等于或大于首次人体研究的起始剂量，以预先设定的剂量递增规则进行递增，直至达到最大耐受剂量或预先设定的最高剂量 。
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