相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称和型号 。湿法工艺设备包括：巴氏杀菌设备（使用生乳）、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备；干法工艺设备包括：隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备；干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备 。
关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述 。
17.主要生产工序包括哪些内容？
【g端指的是什么】答：湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序 。
18.生产工艺说明包括哪些材料？
答：
（一）已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的，生产工艺说明包括以下材料：
1.注册证书载明工艺变化的理由及合理性 。
2.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别 。
3.完整的生产工艺流程图及其文本 。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况 。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施 。
（二）首次申请注册的产品配方，生产工艺说明材料包括以下材料：
1.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别 。
2.完整的生产工艺流程图及其文本 。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况 。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施 。
19.使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？
答：使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证 。
20.商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？
答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求 。
21.商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？
答：稳定性分析包括以下内容：
（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析，提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性 。
（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性 。
22.商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？
答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等 。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程 。
23.商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？
答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供取样方法和均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性 。
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