9.参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？
答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由 。
10.申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？
答：已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料 。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料 。
11.已获注册配方按新国标调整，哪些情形按变更办理？
答：按变更办理的情形有：
（一）全脂乳粉和脱脂乳粉调整为相应的生乳和脱脂乳，乳清蛋白粉调整为乳清蛋白、脱盐乳清粉调整为脱盐乳清等原料固液性状发生变化的；
（二）提供蛋白质、脂肪、碳水化合物等宏量营养素的主要原料品种发生调整（例如脱盐乳清粉调整为乳清蛋白粉）的；
（三）产品名称中有动物性来源，乳原料调整为相同动物性来源（如羊奶粉中的脱盐牛乳清粉调整为脱盐羊乳清粉）的；
（四）维生素、矿物质的化合物来源或食品添加剂品种发生调整（例如醋酸视黄酯调整为棕榈酸视黄酯，氢氧化钾调整为柠檬酸钾）的；
（五）单体原料调整为制剂原料或反之；
（六）原料组合形式发生调整（例如复合配料变成单体原料）的；
（七）作为辅料的麦芽糊精、乳糖等原料品种发生调整的；
（八）营养成分表中营养成分项目或标示值发生调整（属于注销原配方申请新配方情形的除外）的；
（九）原标准属于可选择成分，因新标准调整为必需成分而增加原料品种或营养成分的；
（十）其他属于变更的情形 。
12.实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？
答：在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整 。在申请材料中不需要标注该范围 。
13.注册申请提交的产品配方与商业化试生产工艺验证所用产品配方的关系？
答：申请人申请注册提交的产品配方应与商业化试生产工艺验证所用产品配方一致 。
14.哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异？
答：明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果 。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：
（一）添加的膳食纤维品种和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；
（二）添加的核苷酸品种和（或）量不同，如5'-单磷酸胞苷(5'-CMP)、5'-单磷酸尿苷(5'-UMP)、5'-单磷酸腺苷(5'-AMP)、5'-肌苷酸二钠、5'--尿苷酸二钠、5'-鸟苷酸二钠、5'-胞苷酸二钠等；
（三）添加的活性菌品种和（或）量不同，如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等 。
15.证明配方科学性、安全性的充足依据的参考资料怎么提交？
答：证明配方科学性、安全性的充足依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等 。使用上述资料的，仅提交相关资料的目录或摘要即可 。
16.同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？
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