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今日聚乙烯醇价格行情走势图( 四 )

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【药典收载情况 】
本品的质量标准主要收载于 ChP2015 ，USP41 -NF36 ，EP9.0 ，JP17 等，各标准收载情况
比较见表 2 。
表 2：聚山梨酯 80 各国标准比较表
项目 ChP2015 USP41 -NF36 EP9.0 JP17
品种名称 聚山梨酯 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80
外观 + / + +
溶解度 + / / +
相对密度 1.06~1.09 1.06~1.09 约 1.10 约 1.10
黏度 350~550 mm 2/s
（ 25℃ ）
300~500 mm 2/s
（ 25℃ ）
400mPa·s
（ 25℃ ）
400mPa·s
（ 25℃ ）
酸值 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0
皂化值 45~55 45~55 45~55 45~55
羟值 65~80 65~80 65~80 65~80
碘值 18~24 / / /
过氧化值 不得过 10 NMT10 不得过 10 不得过 10
鉴别
化学鉴别
（ 1） +
（ 2） +
（ 3） +
（ 4） +
A. 符合脂肪酸
组成检测项；
B. 红外光吸收
光谱
首选 A,D, 其次为
B,C,D,E
A. 红外光吸收光
谱：与对照图谱
一致；
B.羟值；
C.皂化值；
D. 脂肪酸组成；
E.+ （化学鉴别）
脂肪酸组成检查
项
酸碱度 pH5.0~7.5 / / /
颜色 + / / /
乙二醇和二甘
醇
均不得过 0.01% / / /
水分 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0%
环氧乙烷和二
氧六环
环氧乙烷：不得
过 0.0001%
二氧六环：不得
过 0.001%
环氧乙烷：不得
过 1ppm
二氧六环：不得
过 10ppm
环氧乙烷：不得
过 1ppm
二氧六环：不得
过 10ppm
环氧乙烷：不得
过 1ppm
二氧六环：不得
过 10ppm
炽灼残渣 不得过 0.2% 不得过 0.25% 不得过 0.25% 不得过 0.25%
重金属 不得过百万分之
十
不得过 10ppm / 不得过 20ppm
砷盐 不得过 0.0002% / / /
脂肪酸组成 油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸 ≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸 ≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸 ≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸 ≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸 ≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸 ≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸
≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸
≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
【配伍禁忌】
聚山梨酯 80 同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和 /或沉淀反
应 。在聚山梨酯 80 存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低 。
【来源和制法】
聚山梨酯 传统合成工艺是 由梨（糖）醇通过三步反应制得 。首先，山梨醇脱水形成去水
山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在
催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯 。
【安全性】
世界卫生组织作过有关聚山梨酯 20 、 40 、 60 、 65 、 80 可接受的日摄取量的评估，按总
聚山梨酯计算，日摄取量可高达每千克体重 25mg。
静注毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对眼有刺激性 。为实验性致癌物，对生殖有影响 。
有致突变的报道 。国内外报道的聚山梨酯 80 的不良反应有：类过敏 反应、溶血性、肝毒性、

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