7、如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究 。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限 。
8、如何提供医用电器环境相关验证资料？
答：医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目 。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断 。
9、如何确定软件产品的有效期？
答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定 。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现 。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现 。
10、医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息 ， 计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？
答：产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求 。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证 。不涉及产品技术要求变化的 ， 可不进行许可事项变更注册 。
11、医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？
答：若产品硬件未发生变更，仅软件参数变更，应识别对变化部分进行性能检测，并对变化部分进行整体评估，若不涉及电气安全标准 / 电磁兼容标准要求，可豁免电气安全和电磁兼容标准检测 。
12、医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群 ， 应如何提交研究资料？
答：由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施 。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄 ， 身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等 。
13、医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？
答：如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准 。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准 。
14、什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
答：含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用） 。
15、有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？
答：首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元 ， 可申请许可事项变更增加型号 。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测 。
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