另外 ， 这两个软件都属于医疗器械 class II 类别 ， 以及非处方签可临柜购买（OTC ， Over The Counter） 。
Irregular Rhythm Notification Feature（不规律心律通知功能）（资料来源：FDA）
为了拿到 FDA 许可 ， 苹果早就展开布局并进行测试研究 ， 利用 Apple Watch 感测器每秒闪烁数百次的绿色 LED 灯光、以及光电二极管来侦测手腕上的血流 ， 并配合软体算法将心律讯号独立出来 ， 以侦测不规则的心律 。
据 Scientific American 指出 ， 在提交给 FDA 的数据中 ， 有一项研究苹果测试了超过 580 人 ， 其中一半是患有心房颤动 ， 另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study 研究项目的一部分 ， 参与者有 226 人 。而整个 Apple Heart Study 研究大约进行 15 个月 ， 从 2017 年11 月底持续到 2019 年 1 月底 。
对多数人来说 ， Apple Watch 的心电图看得到却无缘用到
苹果在行业中向来扮演动见观瞻的角色 ， 小米生态链下专攻可穿戴设备的华米 ， 其创始人黄汪急着在苹果发表会开始之前于微博发文：华米研发团队通过医疗领域的 AI 技术及自主研发的新型高精度光学传感器 ， 在 24 小时实时监测心律失常（Arrhythmia） ， 包括房颤（Atrial Fibrillation）等心脏健康问题方面取得了突破性进展 。在发表会之后 ， 黄汪又随即发文揶揄了苹果一番 ， 强调“米动健康手环已经通过 CFDA 认证” ， CFDA 就是中国国家食品药品监督管理总局 。
相较于国内业者的激烈反应 ， 外国业者又是如何？知名可穿戴设备公司Fitbit 当日股价应声下跌 ， 重挫近 7％ ， 而在运动族群市场握有高市占率的 Garmin 因产品区隔性较大 ， 挺住压力 ， 股价有撑 ， 另外华米当日的股价也变化不大 。
当基于电子产品而生的可穿戴设备变成了类似医疗器械的产品 ， 引发了不少值得讨论的议题 。首先 ， 美国 FDA 已经将 ECG App、心律失常通知功能认定为医疗器械 ， 有了这个实例 ， 其他国家的医疗主管机构站在保护民众的前提下 ， 相信是不会随便放行 ， 势必会要求苹果必须取得当地医疗主管机构的核准 。
但为什么 Apple Watch 4 首波销售地区除了美国之外 ， 还可以进中国、澳大利亚等其他国家 ， 最简单的方式就是自我阉割掉心电图相关软件 ， 变回一个电子产品（智能手表） ， 自然就不需要当地医疗主管机关的核准 。其实 ， 在苹果的官网上可以看到两句话：ECG App 将于今年稍后推出（仅限美国） ， “心律失常”通知将于今年稍后推出（仅限美国） 。
苹果的官网指出 ECG App 及心律失常通知功能将于今年稍后推出 ， 但仅限美国 。（资料来源：苹果官网）
纪录心电图、当出现不规则心律时 ， 会向用户发送通知 ， 无疑是此次 Apple Watch 4 的最大卖点 ， 不过 ， 这有赖与专业医生的配合 ， 由他们解读这些数据 ， 诊断背后的意义 ， 才能对用户实现真正的健康侦测 。但医疗行业水深 ， 各地又有不同的法规 ， 想要与各地的医院合作临床实验 ， 串起服务 ， 就算是贵为全球市值最高的苹果短时间也很难办到 ， 这就是为什么仅限于美国使用的缘故 。但为了销售量 ， Apple Watch 4 还是得进其他市场贩卖 ， 因此只好“自宫” ， 拿掉心电图功能以换取销售 ， 因此 ， 对大部分国家的消费者来说 ， 心电图功能恐怕是看得到 ， 却无缘用到 。而被阉割的 Apple Watch 4 是不是还值得用户花 399 美元购买 ， 就成了苹果的挑战 。
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