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作者 | 吴中雪
编辑 | 信陵
图源 | 摄图网
2021年是我们与新冠缠斗的第二年，医疗健康行业依然是在镁光灯下。
根据创业邦睿兽分析的数据，2021年医疗健康行业共发生融资事件2,456起，大大高于2020年和2019年的1,367起和1,234起。事实上，从融资事件角度计算，医疗健康已经成为仅次于企业服务的创投圈第二大赛道，热度超过人工智能和智能制造。
这一年，行业里发生了很多大事：人工关节集采、CXO震荡、mRNA疗法热潮、License out爆发……整个医疗健康行业震荡其实比较明显，当然整体依然是蓬勃发展的态势，这一点不变。
我们从中挑出了10件比较有代表性的案例，有突破性的技术、有火热的赛道、也有一些政策上的调整等等，都对行业产生了不同程度的改变和冲击，以此作为对2021年大健康行业的一个小小的总结。

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无法忽视的mRNA疗法热潮
复盘这一年，mRNA是少不了的一个关键词。今年2月，《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）发布“全球十大突破性技术”名单，mRNA疫苗位列第一位。9月2021年拉斯克奖把临床医学研究奖授予Katalin Karik和Drew Weissman两位科学家，奖励他们在过去的十多年里对mRNA疫苗技术做出的贡献。
凭借着新冠疫苗的成功，Moderna市值最高一度突破1900亿美元，目前市值1000亿美元左右。BioNtech市值也曾突破1000亿美元，目前市值600亿美元左右。辉瑞更是凭借着与BioNtech合作的新冠疫苗重回制药全球第一的宝座。
mRNA在国内也成为资本追捧的赛道，艾博生物一年内累计完成3轮超11亿美元融资。斯微生物也拿到了近2亿美元的融资。除此之外，丽凡达生物、美诺恒康、蓝鹊生物、厚存纳米、瑞吉生物、嘉晨西海等玩家也吸引了不同程度的关注。
【健康行业商标名字大全健康行业】在管线进展上，艾博生物与军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX进展最快，目前已进入临床III期。
小结：新冠疫苗让所有人都知道了mRNA，也成了今年最热门的赛道之一，那么除了新冠疫苗，下一步mRNA会给我们带来什么？这应该是所有人都好奇的一点，也让我们拭目以待。

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CDE发布临床研发指导原则
11月19日，CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“指导原则”）。
《指导原则》中提出以新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。
值得一提的是，早在7月2日该《指导原则》征求意见时，即引发行业轩然大波。
小结：《指导原则》的发布无疑对创新药研发提出了更高的要求，也给当下火热、同质化严重的创新药行业破了一盆冷水，从而推动创新药行业逐步由me-too往me-better进而往完全自主的创新路径上转型。