此外 ， 此次新批准进入临床试验阶段的两款疫苗 ， 均属于新冠病毒灭活疫苗 。 灭活疫苗采用了完整的病毒组成 ， 它在制备过程中要通过理化方法灭活其致病性 ， 还要通过灭活验证 ， 而且仍然保持病毒的免疫原性 ， 通过纯化工艺等制备过程 ， 制备出候选疫苗 。 机体接种了候选疫苗可以刺激免疫反应 ， 产生抗体 ， 达到保护作用 。
灭活疫苗是一种成熟技术路线 ， 我国灭活疫苗的研发制备基础较好 ， 曾成功研发制备出H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款灭活疫苗 。
王军志介绍 ， 新冠病毒灭活疫苗制备过程中 ， 是我国最早分离到病毒株；而活病毒要经过大规模培养 ， 我国通过联防联控机制协调研发单位 ， 利用P3实验室大量培养活病毒 ， 使研发具备了基本条件；各部门专家早期介入 ， 全程指导 ， 特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验；生产出来的3批临床试验样品 ， 均要经过中国食品药品检定研究院检验合格；申报材料滚动提交 ， 按照国家药监局特别审批程序、遵照相关技术要求审批 ， 达到了应急批准临床试验的要求 ， 获得批准进入临床试验 。
【新冠病毒疫苗知多少】“即使在应急情况下 ， 整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的 。 ”王军志表示 。
三期临床试验要多久？
疫苗何时能上市？
新冠病毒疫苗何时才能投入使用？吴远彬表示 ， 研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提 ， 因为这是给健康人使用的特殊产品 。 因此 ， 尽管疫苗研发是应急项目 ， 但仍特别强调科学性、程序性 。
目前 ， 我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验 ， 之后还要进行三期临床试验 ， 将根据临床试验结果才能最后确定是否投入使用 。 而近日刚批准临床试验的两款灭活疫苗是传统技术工艺 ， 生产工艺相对比较成熟 ， 质量标准可控 ， 保护范围也比较广泛 ， 具有国际通行的关于安全性和有效性评判标准 ， 也会为加快疫苗使用提供条件 。
疫苗从临床试验到上市 ， 需要经过三期临床试验的考验 。 那么三期临床试验是什么流程？大致要花费多长时间？
“一般来说 ， 通常的临床试验分为三期 ， 就是三个阶段 。 这三个阶段的目标和意义不一样 ， 根据研发的设计方案不一样 ， 需要的时间也不一样 ， 但必须要遵照《药物临床试验质量管理规范》来执行 。 比如 ， 遵守受试者知情同意等相关的规定 。 ”王军志介绍 。
其中 ， 一期临床试验重点是观察使用的安全性 ， 主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者 ， 来确定人体对疫苗不同剂量的耐受 ， 以及了解它初步安全性的结果 。 此阶段一般人数规模相对比较小 ， 数十人或100人左右 。
二期临床是扩大样本量和目标人群 ， 目的是针对疫苗在人群中初步有效性与安全性的结果 ， 进一步进行确认 ， 且确定免疫程序和免疫剂量 。 此阶段一般受试者要数百人 ， 甚至更多 。
“需要指出的是 ， 一期、二期临床试验均由健康志愿者来做 ， 相对比较容易募集 ， 根据不同免疫程序、不同方案 ， 大概需要几个月时间 。 ”王军志说 。
推荐阅读
- 抗战病毒手抄报 抗战病毒手抄报怎么画
- 抗新冠病毒手抄报 抗新冠病毒手抄报怎么画
- 新冠状病毒肺炎的作文
- 四价和二价宫颈癌疫苗的区别是什么
- 干细胞人肺模型可模拟新冠病毒感染
- 秋冬季新冠疫情会重来吗？北斗如何影响你的生活？这里有答案……
- 超声波在模拟实验中成功杀死冠状病毒
- 新冠病毒英文名 新冠病毒英文名是什么
- 埃博拉病毒疫苗研发出现全新途径
- 谁说病毒不会传到南极洲?企鹅等鸟类已感染人类病毒