专家 点评
史晋海 中国蛋白药物质量联盟秘书长
在国际医药产品研究领域广泛接受的临床研究实践中 ， “观察性研究”是特指医学研究工作者只做观察 ， 没有给予任何特定的干预性治疗（如新药物）的一类研究 。 如果患者接受注入疟原虫等非常规治疗方法 ， 则不应当列入“观察性研究” 。 如果以观察性研究申请注册 ， 而行干预性治疗（如疟原虫输入）验证之实 ， 不仅违背临床试验申请初衷 ， 也致使该研究不合规 ， 不合法 。
医师要有医德 ， 科学家也自然要有“科德” ， 从事生命科学和医药产品研究的科学家则必须兼而有之 。 作为一名科学家 ， 利用媒体传播不合规甚至不合法的“观察性研究” ， 给出“暗示性”结论 ， 有违医德和药物科学评审的基本原则 ， 也缺乏科学工作应有的严谨精神和基本训练 。
利用感染性病原（细菌或寄生虫等）抗原性激活人体的非特异和特异性免疫系统治疗癌症 ， 这样的思路在医学和科学界早已有之 ， 如卡介苗治疗癌症 。 为确保患者生命健康安全 ， 所使用的病原需要进行一系列的研究和改进 ， 才能应用于临床试验 。
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